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时间:2021-03-15 08:58 来源:未知作者:dongli 点击:次

1 器械标识

完整商业标识
同类组（全球医疗器械命名（GMDN）目录）
类别（如果根据指令能够适用）
创新度

2 要求用途
3 要求性能
4 适应症
5 可能的禁忌症
6 预期效果
6.1 预期效果
6.2病人的预期利益
6.3 与使用有关的残余风险
6.4 可预见副作用
7 风险分析结果
7.1 医疗应用类型和治疗过程的固有残余风险
7.2 为相关器械采用的技术方案的固有残余风险
7.3 与相关器械特性有关的特殊残余风险
8 等效论证
8.1 临床等效应
8.2 技术和生物等效应
8.3 结论
9 来自科学文献的数据
9.1 同类补形术等效应研究
9.2 文献数据选择说明
9.3 数据分析
9.4 讨论和结论
10 相关医疗器械临床调查数据
10.1 临床调查和决定说明
10.2 临床调查的组织
10.2.1 符合欧洲协调标准
10.2.2 临床调查计划（协议）
10.2.3 临床调查结果 – 关键报告
11 已经过临床调查的其他TORNIER等效医疗器械数据
11.1 临床调查
11.2 结果和结论
12 数据总结与最终评估
13 所有引用研究列表
14 对挑选文件的分析

前言：

本临床评估报告编制于2013年8月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨螺钉的欧洲审查。
Orthohélix接骨螺钉系列覆盖解剖学的大量部位，因此，该系列包括各种不同式样，可针对身体不同骨骼和关节。
按照该系列的不同配置，已集中各类植入物以及相关文件并将其分成2部分：

MaxTroque^TM系统（大直径接骨螺钉），
Mini MaxTorque^TM系统（小直径接骨螺钉）。

本临床评估报告集中迄今为止已知的所有涉及这2个系统的临床数据并且旨在满足主要要求。
这2个系统由接骨螺钉组成并且来自Orthohélix系列，它们自2008年起已在美国市场使用并通过矫形专家取得巨大成功。
该器械或相似器械投放市场以前或以后的可用临床数据将用于论证该器械在正常使用条件下的性能和安全性。
这些数据将来自一系列参考书目，这些参考书目基于：

与接骨螺钉有关的外科技术现状，
在PUBMED引擎上找到的科学文章，
对具有竞争关系的同类植入物的分析。

这些数据将允许对病人的利益/风险水平得出结论。

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