北京市翻译公司-北京市朝阳区翻译公司

时间:2021-03-15 08:55 来源:未知作者:dongli 点击:次

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10  相关医疗器械临床调查数据
    关于此医疗器械未进行任何临床调查。与此器材有关的PMS计划将能够对这些植入物的效果进行临床跟踪。
10.1 临床调查和决定说明
   不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2 临床调查的组织
10.2.1 符合欧洲协调标准
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2.2 临床调查计划（协议）
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2.3 临床调查结果 – 关键报告
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
11  已经过临床调查的其他TORNIER等效医疗器械数据
    不适用：在现有Tornier系列产品中不存在其他等效医疗器械。为论证等效应而使用的Orhtohélix等效器械属于上一代产品：未进行临床跟踪，因此，没有这方面的可用数据。
11.1 临床调查
  不适用。
11.2 结果和结论
不适用。
12  数据总结与最终评估
自多年前起，锁骨骨折或骨连接不正的锁骨钢板固定技术已广泛采用，该技术取得良好效果。
在已论证MAXLock Extreme^TM锁骨钢板临床、技术和生物等效应并研究这些植入物临床效果后，我们可以预期Tornier公司的MaxLock Extreme^TM锁骨钢板系统达到同类植入物的相同性能。
作为等效产品而列出的器械的结果与预期性能一致，因为这些结果表明融合率高并且临床状态相对于术前状态得到改善。为病人预期的利益对与在规定使用条件下使用此器械有关的风险做出解释。
因此，对于该系列MaxLock Extreme^TM桡骨钢板植入物不必进行临床调查。相反，维持上市后监督计划将允许我们确认安全性以及达到和保持为MaxLock Extreme^TM系列锁骨钢板规定的临床性能。
13  所有引用研究列表
[1] Andersen JR、Willis MP、Nelson R、Mighell MA。
“锁骨远端骨折预塑形上部锁定钢板：新策略”。
《临床矫形学及相关学科研究》2011年12月刊；469（12）：3344-50。
[2] Cho CH、Song KS、Min BW、Bae KC、Lee KJ。
“锁骨中干骨折的手术治疗：重建钢板和重建锁定加压钢板对比”。
《临床矫形外科杂志》2010年9月刊；2（3）：154-9。
[3] Shen JW、Tong PJ、Qu HB。
“用于锁骨中段移位骨折的三维重建钢板”。
《英国骨与关节外科杂志》2008年11月刊；90（11）：1495-8。
[4] Hillen RJ、Eygendaal D。
“锁骨中段骨折矫正切骨术”。
《战略创伤肢体重建杂志》2007年12月刊；2（23）：59-61。世联翻译-让世界自由沟通！专业的全球语言翻译供应商，上海翻译公司专业品牌。丝路沿线56种语言一站式翻译与技术解决方案，专业英语翻译、日语翻译等文档翻译、同传口译、视频翻译、出国外派服务，加速您的全球交付。世联翻译公司在北京、上海、深圳等国际交往城市设有翻译基地，业务覆盖全国城市。每天有近百万字节的信息和贸易通过世联走向全球！积累了大量政商用户数据，翻译人才库数据，多语种语料库大数据。世联品牌和服务品质已得到政务防务和国际组织、跨国公司和大中型企业等近万用户的认可。