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时间:2021-03-11 08:53 来源:未知作者:dongli 点击:次

9.4 讨论和结论
接骨板非常广泛地应用于足部、踝部、手部、腕部、肱部和肘部所有骨骼：接骨板能够帮助在小骨或长骨、外科手术预备骨（切骨术）上进行骨折固定，或者为关节固定术或骨骼畸形矫正提供帮助。接骨板也能够用于下列多种适应症：

中足关节病[1]、[17]，
神经痛[1]、[17]、[22]，
多重融合[1]、[18]，
舟骨骨折[2]，
内踝骨折[7]，
跟骨骨折[8]、[9]，
第一跖骨畸形[3]、[5]、[6]、[17]、[22]，
桡骨远端鼓着[10]，
多处掌骨[11]、[13]和/或趾骨骨折，
鹰嘴粉碎性骨折[12]、[15]，
肱骨远端骨折[14]，
同时发生的桡骨和尺骨骨干骨折[16]。

在这类手术中，融合率越高，外科手术越成功。
通过对与等效器械有关的文件中导入的数据进行研究可知，使用这类钢板是一项允许90.5%至100%病人在6周至16周内愈合的技术[1]、[4]、[6]、[7]、[11]、[13]、[14]、[15]、[17]、[18]、[19]、[20]、[21]、[22]。
此外，对于使用断端间螺钉的钢板，如MaxLock Extreme^TM系统MedialMax板，融合率和融合时间相对于借助螺钉实现的融合而言得到改善[19]、[20]、[21]、[22]。
并发症分析表明，并发症率在6%和23.8%之间变化[1]、[2]、[3]、[5]、[6]、[8]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]。所有作者同时认为此类手术并发症较小且并发症率低[1]、[2]、[3]、[7]、[13]、[14]、[17]、[18]、[22]。器材的取出随所遇并发症而定，而并未系统性规定。各位作者仅在有关症状性情况下强调器材切除的情况。另外，是否切除器材并未明确指出。
等效器材的特殊效果[2]、[3]、[5][6]、[10]、[12]、[15]、[16]、[19]表现良好，我们可以期待本文所研究的器材（MaxLock Extreme^TM钢板）获得相当或更低的并发症率。
在所得临床得分方面，所有得分得到改善，这表明病人临床状态的改善[3]、[5]、[8]、[9]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]：

平均AOFAS得分从40变为82，术后极值介于48和90之间。此得分一直保持稳定，因为在2.7年后得分是90，而在8年后得分是88 [5]。
平均DASH得分是16.9，术后极值介于0和91之间。此得分随时间而改善，因为在1年后得分介于7.9和10.0之间，而在2年后得分介于6.6和8.3之间[10]。
平均D&M得分是82.5，术后极值介于40和100之间。

同时，对于解剖学来说（不同半径的定位角度、弯曲/伸展移动、旋前-旋后移动），病人恢复至与正常状态一致的值[3]、[5]、[10]、[12]、[14]、[15]、[16]、[17]、[19]、[22]。
另外，在最近的观察期间内，病人满意率高[5]、[14]、[15]，平均93%。此满意率随时间而保持稳定，因为在2.7年后其值是96%，而在8年后是92%[5]。
MaxLock Extreme^TM钢板已从2005年起在美国市场上使用，发行的第一批产品取得良好效果。
因此，Filippi等[1]的发行产品（MaxLock Extreme^TM钢板）具有8.6周后93%的融合率，对于一组72个病人，并发症率是16%。这些效果可以复制，在骨骼愈合方面表面良好，并发症很少。
同时，McGlamry等[4]（MaxLock Extreme^TM钢板）介绍一种使用MaxLock Extreme^TM钢板的安全实用手术方式（6周后100%融合）。
总之，接骨板固定为病人提供良好融合率和快速恢复负重。平均愈合时间是10周，并发症率令人满意，并且同时保证良好的官能效果。
10  相关医疗器械临床调查数据
    关于本报告内介绍的各类器械未进行任何临床调查。然而，在参考文献中有2篇发表文章使用这些钢板[1]、[4]，这2篇文章都在美国市场上取得良好效果，可以预见在欧洲市场上也将取得良好效果。此外，与此器材有关的PMS计划将能够对这些植入物的效果进行临床跟踪。
10.1 临床调查和决定说明
   不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2 临床调查的组织
10.2.1 符合欧洲协调标准
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2.2 临床调查计划（协议）
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2.3 临床调查结果 – 关键报告
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
11  已经过临床调查的其他TORNIER等效医疗器械数据
    不适用：在现有Tornier系列产品中不存在其他等效医疗器械。为论证等效应而使用的Orhtohélix等效器械属于上一代产品：未进行临床跟踪，因此，没有这方面的可用数据。
11.1 临床调查
  不适用。
11.2 结果和结论
不适用。
12  数据总结与最终评估
自从60年代起，在足部（骨折、切骨术、畸形矫正）使用接骨板固定的技术已广泛采用，该技术取得良好效果。本报告内提及的系列钢板已自2005年起在美国市场使用，并且因此享有最新技术进步成果。
在已论证MaxLock Extreme^TM钢板临床、技术和生物等效应并研究这些植入物临床效果后，我们可以预期Tornier公司的MaxLock Extreme^TM钢板系统达到同类植入物的相同性能。
作为等效产品而列出的器械的结果与预期性能一致，因为这些结果表明融合率高并且临床状态相对于术前状态得到改善。为病人预期的利益对与在规定使用条件下使用此器械有关的风险做出解释。
因此，对于该系列钢板植入物不必进行临床调查。相反，维持上市后监督计划将允许我们确认安全性以及达到和保持为MaxLock Extreme^TM系列钢板规定的临床性能。
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