北京国贸翻译公司-专业企业翻译

时间:2021-03-08 08:50 来源:未知作者:dongli 点击:次

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1.1 同类组（全球医疗器械命名（GMDN）目录）

器械	编码	说明
矫形固定板工具包，不可生物吸收	46649	一系列不同尺寸小片薄膜材料和接骨螺钉，可将其植入断骨碎片以连接和稳定骨折间隙并在骨骼愈合期间保护骨折位置免受压力影响；各组件由不会被自然身体过程化学降解或吸收的材料制成（包括金属级植入物，如手术用钢、钛合金，或者碳纤维）。植入工具可包含在内。这些器械主要用于外伤或病理性外科骨折；它们也可在延长疗程后用于临时增强骨质或者用于关节固定（关节融合术）。

1.2     类别（如果根据指令能够适用）
根据93/42/CE（由2007/47/CE指令修正）和2005/50/CE指令，MaxLock Extreme^TM钢板系统及其组件属于IIB类医疗器械。
1.3     创新度
工艺特征创新：
MaxLock Extreme^TM钢板系统的设计已在多年前发表和验证。此外，通过参考书目的详细分析（见“9.2 数据分析”），我们可知在市场上存在相似接骨板系统。MaxLock Extreme^TM钢板系统和其他系统的组件由一块板和许多螺钉组成，无论螺钉是否锁紧在板内。螺钉在板内的多轴锁紧系统基于Tribrid^TM工艺。多轴锁紧螺钉与PEEK垫圈结合可沿达到相对于孔轴15°方向插入。当螺钉插入垫圈内，垫圈内径围绕螺钉发生变形并因此与螺钉和板形成一种锁紧系统。这类工艺在接骨板市场上广泛使用，已出现大量专利工艺方案（在接骨板矫形外科市场上已统计超过40项专利）。
因此，根据文件《医疗器械创新度手册 – 法国健康产品卫生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock Extreme^TM钢板系统不具有工艺进步或工艺突破。此器械属于“已知工艺”。
临床特征创新：
接骨板系统在多年前就已开始验证并表现出良好临床效果，且得到令人满意的术后官能得分和良好融合率（见“9.3 讨论和结论”）。
在文件后文中，我们将看到MaxLock Extreme^TM钢板系统的适应症、禁忌症和性能符合市场上已存在的系统的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock Extreme^TM钢板系统要求。
因此，我们将看到，通过与市场已有产品对比，MaxLock Extreme^TM钢板系统对临床实践没有影响。
根据文件《医疗器械创新度手册 – 法国健康产品卫生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述准则，我们可以将MaxLock Extreme^TM钢板系统“临床影响”描述为“无变化”。
创新类型和创新度：
我们已证明MaxLock Extreme^TM钢板系统采用已知工艺并且其临床影响相对于已存在的等效器械而言无变化。
我们因此能够得出结论，根据《医疗器械创新度手册 – 法国健康产品卫生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock Extreme^TM钢板系统的创新度属于1级：“无创新或较小创新”。
2         要求用途
通过Tribrid^TM工艺使用后，这些系列植入物包括各种接骨板或接骨螺钉，用于稳定、协助融合或修复断骨。
3         要求性能
MaxLock Extreme^TM接骨器械旨在为外科医生提供一种临时固定断骨或临时固定已接受切骨术的骨头的手段。使用这些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情况下。
4         适应症
由于MaxLock Extreme^TM系统接骨板的多样性而存在各种不同适应症：
· 对于下列适应症，普通MaxLock Extreme^TM钢板适用于成人或儿科手术：
Ø 小块骨头或长骨头上的骨折固定；
Ø 外科准备的骨头固定（切骨术）；
Ø 关节固定；
Ø 骨骼变形的矫正。
    这些植入物用于胫骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、桡骨、手骨、腕骨、踝骨和脚骨内固定。
· TMT、MTP和MedialMax型MaxLock Extreme^TM钢板适用于成人和儿童脚骨骨折、融合和切骨。
· 胫骨远端和腓骨远端MaxLock Extreme^TM钢板适用于成人和儿童踝骨骨折、融合和切骨。
· Edgelock型MaxLock Extreme^TM钢板适用于成人和儿童跟骨转移切骨术固定。
· 内侧开楔形、2孔楔形切骨MaxLock Extreme^TM钢板适用于成人和儿童脚骨张开式切骨术固定。
· Y和Ortholink型MaxLock Extreme^TM钢板适用于成人和儿童手骨、腕骨、脚骨和踝骨骨折、融合和切骨。
· CalcLock Extreme^TM钢板专门用于稳定和帮助跟骨关节内外骨折融合。
5         可能的禁忌症
l 急性或慢性感染，无论何种病因或位于何处；
l 手术肢体的皮肤完整性受损；
l 动脉炎；
l 糖尿病；
l 夏科氏关节病；
l 骨支撑不合适或不足，使得接骨器材无法正确固定；
l 可能造成术后固定和治疗失败的神经肌肉病或精神病；
l 已知对其中某种器材过敏。如有疑问，进行适当测试以在植入前排除任何过敏风险；
l 过重；
l 孕妇；
l 对于某些变性病变，接骨器材必须仅被视作一种临时放缓或缓解手段；
l 在康复过程中，某些条件限制病人活动能力或限制其遵循术后指导的意愿；
l 某些条件可能影响康复，如缺少供血、既往感染等；
l 妨碍接骨板稳定性或接骨螺钉固定的原发性或转移性恶性肿瘤，除非使用补充固定术或其他稳定方法；
l 对于儿童，禁止在未融合的软骨生长板上使用接骨板。
6  预期效果
6.1 预期效果
    预期效果是为外科医生提供一种固定断骨或固定已接受切骨术的骨头的手段。使用这些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情况下。
6.2病人的预期利益
预期利益有：
l 保护骨储备，
l 恢复身体结构，
l 最优化愈合时间。
6.3 与使用有关的残余风险
参考本文件第7章。
6.4 可预见副作用
l 表面感染或深度感染；
l 脓血病；
l 结疤问题；
l 过校正；
l 欠校正或复发；
l 在接骨板用于脚部的情况下出现医原性畸形（内翻、旋后、内收）；
l 治疗区域附近关节僵直；
l 骨坏死；
l 神经病；
l 心血管紊乱；
l 组织反应；
l 与接骨器材磨损有关的并发症；
l 手术肢体的尺寸改变；
l 组件因负荷过大或异常身体活动而发生断裂；
l 动作能力减低；
l 愈合延迟；
l 接骨（假关节）失败；
l 因使用假关节而丧失结构位置或者因旋转或角度形成而出现骨连接不正；
l 提前断裂；
l 继发性骨移位；
l 有机液流出；
l 血肿；
l 因器械而产生不适；
l 骨连接不正；
l 疼痛神经营养障碍；
l 形成静脉血栓；
l 神经痛；
l 植入物分解；
l 植入物脱位；
l 植入物弯曲；
l 植入物开裂；
l 对植入物产生过敏或其他反应；
l 病人过度负重可能加速某些并发症；
l 某些副作用需要重新安装接骨器材；
l 某些并发症或副作用可能因不了解使用注意事项而造成。
7  风险分析结果
在2012年11月已完成首次风险分析：
l 风险管理计划编号为OH-31-2，
l 与植入物和配件有关的一般风险分别记入OH-31-4和OH-31-5内，
l 与植入物和配件有关的特殊风险分别记入OH-31-6和OH-31-7内。
风险管理报告（OH-31-13）给出的植入物总体残余风险值是4.76，而配件值是3.14。植入物和配件残余风险必须低于7，风险管理使得我们可以得出该器械总体残余风险令人满意的结论。
7.1 医疗应用类型和治疗过程的固有残余风险
治疗过程的主要固有残余风险与错误使用植入物和外科医生选择是否遵循手术技术和说明书指示有关：

危险现象	风险等级
植入的构造物过于隆起	等级III – 可接受的医疗利益方面的风险
构造物因接骨板和接骨螺钉安装不正确而隆起	等级III – 可接受的医疗利益方面的风险
因骨片未正确复位而造成失去或未正确对齐/复位	等级II – 不良风险，但在医疗利益方面仍可接受

如果这些情况出现，则可能造成手术意外事故或手术重做。然而，机能障碍的定期跟踪和上市后（在产品投放市场后）监督计划的实施能够在必要时更新和改进产品功能。
7.2 为相关器械采用的技术方案的固有残余风险
除上述风险外无其他特殊风险。
7.3 与相关器械特性有关的特殊残余风险
除上述风险外无其他特殊风险。北京国贸翻译公司-专业企业翻译世联翻译-让世界自由沟通！专业的全球语言翻译供应商，上海翻译公司专业品牌。丝路沿线56种语言一站式翻译与技术解决方案，专业英语翻译、日语翻译等文档翻译、同传口译、视频翻译、出国外派服务，加速您的全球交付。世联翻译公司在北京、上海、深圳等国际交往城市设有翻译基地，业务覆盖全国城市。每天有近百万字节的信息和贸易通过世联走向全球！积累了大量政商用户数据，翻译人才库数据，多语种语料库大数据。世联品牌和服务品质已得到政务防务和国际组织、跨国公司和大中型企业等近万用户的认可。